長江商報消息 武漢協(xié)和醫(yī)院參與研發(fā)，預計7月面市，將為我國數(shù)百萬患者送光明
□本報記者 劉迅
我國科學家歷時10年自主研發(fā)，全球首個生物工程角膜“艾欣瞳”5月23日在深圳正式投入生產(chǎn)。這是世界上第一個，也是唯一一個完成臨床試驗的生物工程角膜。
2010年起，有武漢協(xié)和醫(yī)院在內(nèi)的全國5家醫(yī)院參與臨床試驗，證明生物工程角膜的愈后效果已經(jīng)接近人體角膜，將為我國數(shù)百萬乃至全球6000萬角膜病患者帶來光明。
昨日，武漢協(xié)和醫(yī)院眼科主任張明昌告訴長江商報記者，預計今年7月患者就能在醫(yī)院正式使用上生物工程角膜。
湖北47名患者已受益
今年4月底，全國醫(yī)學界一片歡呼：生物工程角膜“艾欣瞳”拿到國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊證書。這也意味著，我國科學家自主研發(fā)并擁有完整自主知識產(chǎn)權(quán)的生物工程角膜，在全球第一個，也是唯一一個完成臨床試驗。
好消息接踵而至。5月23日，該生物工程角膜在深圳正式投入生產(chǎn)。未來，將為我國400萬乃至全球6000萬角膜盲患者帶來復明希望。今后，全國醫(yī)院將在武漢協(xié)和醫(yī)院在內(nèi)建4家培訓基地，對移植醫(yī)生進行專業(yè)培訓。
“艾欣瞳”由中國再生醫(yī)學國際有限公司的科學家團隊歷經(jīng)10年時間研究成功，是再生醫(yī)學領(lǐng)域的重大突破。“863”首席科學家、中國再生醫(yī)學首席科學家金巖博士說，“艾欣瞳”是由異種角膜經(jīng)脫細胞特殊工藝多級處理，去除了角膜中的細胞、雜蛋白、多糖等抗原，能與周圍組織快速整合，并隨著自身細胞的遷入改建，移植角膜逐漸透明，患者視力逐漸恢復。
2010年開始，由北京同仁醫(yī)院牽頭，武漢協(xié)和醫(yī)院、四川大學華西醫(yī)院、河南眼科中心等國內(nèi)多家知名眼科醫(yī)院參與“艾欣瞳”的臨床試驗，結(jié)果表明：總有效率達到94.44%，愈后效果接近人捐獻角膜。
來自宜昌的周女士是其中一名受益者。2010年，周女士患真菌性角膜炎，右眼球的2/3出現(xiàn)潰瘍病灶，被一層灰白色覆蓋，近乎失明。周女士面臨摘除眼球的風險。迫于經(jīng)濟壓力，眼角膜供應緊張，她同意參加生物工程角膜移植試驗，成為全國首例臨床試驗患者。
“真菌性角膜炎是一種致盲率極高的角膜病，治療難度很大，一旦藥物無法控制感染，必須進行角膜移植，否則只能摘除眼球?！?參與臨床試驗的武漢協(xié)和醫(yī)院眼科主任張明昌說，移植生物工程角膜一年后，周女士回協(xié)和醫(yī)院復查，右眼視力恢復到0.4，雙眼看上去并無差異。
和周女士一樣，全國共有47名患者在知情并同意的情況下，在武漢協(xié)和醫(yī)院眼科選擇移植生物工程角膜，占全國所有臨床患者近一半。隨訪中，沒有一例患者復發(fā)，最好的視力恢復至1.2。
業(yè)內(nèi)有專家質(zhì)疑，新角膜清透，是否是被人體吸收？專家利用最新斷層掃描技術(shù)發(fā)現(xiàn)，移植的角膜覆蓋面明顯存在，并沒有被人體吸收，眼部神經(jīng)也逐漸融合至新眼角膜上。
目前，該生物工程角膜雖未定價，但前期科研費用太高，專家組預計價格約在1.5萬元左右。隨著應用普及，價格有下降的空間。
眼角膜替代品的研發(fā)曲折路
尋找人體角膜的替代品，一直是科學家期盼的。但幾百年來，雖有高分子材料、羊角膜、克隆技術(shù)等，但因材料自身與移植者存在相容性的缺陷，始終未能找到合適的移植替代品。
張明昌告訴長江商報記者，1789年，法國學者Pellier曾提出用玻璃替代角膜，植入眼球。此后，科學家們在高分子材料方面進行探索，研究玻璃、塑料、氧化鋁、硅膠等材質(zhì)制作替代品。
“人的角膜僅0.5毫米厚，由無數(shù)排列緊密、縱橫交錯成網(wǎng)狀的膠原纖維構(gòu)成。光靠化工分子材料等純?nèi)斯げ牧?，很難做出這樣精密復雜的結(jié)構(gòu)?！睆埫鞑f，事實證明，這樣的高分子材料容易引起排異、發(fā)生變性，所以有關(guān)研究一直停滯不前。
此前，我國并無獲批使用的生物工程角膜產(chǎn)品，不少患者在等待角膜或角膜替代品的過程中逐漸失明。
隨著科技發(fā)展，替代角膜、尋求光明的探索渠道更多。張明昌介紹，目前較前沿的科學探索包括器官培養(yǎng)和克隆。前者利用高分子載體，讓細胞定向分化，分層“制造”人工角膜后再重建。有人曾成功研制出角膜中的數(shù)層，但怎樣將這些層次復合起來，仍是難題。后者是利用干細胞，通過克隆手段培植人工角膜，但技術(shù)手段不成熟，也存在醫(yī)學倫理問題。
如何尋找有效的替代物用于角膜移植，專家首先想到用動物角膜，他們選擇了與人類較為相近的猴子做實驗，但因其繁殖率低，飼養(yǎng)成本較高，來源上成了一個難題。
張明昌介紹，近年來，專家研究出利用羊膜修復角膜，暫時保住眼球的方法。羊膜是胎盤的最內(nèi)層，能產(chǎn)生一些生長因子，促進皮膚修復，是外科皮膚移植手術(shù)常用的敷料。將羊膜應用到角膜移植方面：切除眼角膜的潰瘍病灶，再敷上新鮮羊膜，長好后能阻止眼球潰爛，保住眼球、等待移植更適合的角膜。
武漢協(xié)和醫(yī)院每年做羊膜移植手術(shù)約300臺。張明昌說，專家嚴格篩選新鮮羊膜，覆蓋后的排斥反應較小，能促進角膜組織的修復和愈合。但它的透明度不好，移植后無法挽回視力，也不適宜需要移植多層角膜的患者。
在對豬、牛、羊、雞、鴨、鵝等動物進行篩選后，科學家發(fā)現(xiàn)豬角膜參數(shù)和人比較接近，其攜帶的病毒不太容易傳染給人類。在反復多次動物實驗的基礎(chǔ)上，2010年我國專家成功進行了第一例將豬角膜移植到人眼中的移植手術(shù)。目前，在深圳已建起豬飼養(yǎng)基地，每頭豬都有“身份證”，制成的眼角膜都能溯源。
“‘艾欣瞳’取材于豬眼角膜，經(jīng)脫細胞特殊工藝多級處理，去除了角膜中的細胞、雜蛋白、多糖等抗原，保留了天然角膜基質(zhì)膠原蛋白結(jié)構(gòu)，生物相容性好，生物安全性高?！睆埫鞑f，生物工程角膜能應用到臨床，為角膜病患者解燃眉之急。
可解角膜零庫存之急
張明昌說，角膜就是我們俗稱的“黑眼珠”，位于眼球的正前方，形似圓球體的一部分。角膜透明無血管，但感覺神經(jīng)非常豐富。角膜可以保證外界光線毫無障礙地通過，到達眼底，獲得清晰的成像。
“先天性、感染、免疫相關(guān)疾病等角膜疾病可使角膜的透明性、形狀、完整性發(fā)生變化，引起視力下降?！睆埫鞑f，因為角膜在眼部的正前方，遭受外傷時，它總是首當其沖，易受到不同程度的傷害，發(fā)生破裂、感染導致混濁，造成視力下降或失明。
角膜病變僅使角膜失去透明性，變得混濁，但眼球內(nèi)部結(jié)構(gòu)正常，如果能用透明健康的角膜將病變角膜置換掉，病人視力即可得到明顯改進，因此大部分角膜盲是可治療的。
據(jù)了解，角膜病是僅次于白內(nèi)障的第二大致盲眼病，并且以每年150-200萬病例的速度遞增。目前世界上約有6000萬名角膜盲患者，其中，我國大約有400萬人。
武漢市紅十字會器官捐獻中心主任駱鋼強介紹，武漢有盲人20萬，其中近50%屬于角膜病，從理論上講，除了已失去手術(shù)機會的盲人，約8萬人可以通過角膜移植復明。但國內(nèi)眼庫奇缺的現(xiàn)狀，讓醫(yī)生和患者都備感無奈。
在武漢有兩大眼庫，但長期以來“零庫存”。武漢市紅十字會目前指定的角膜捐獻登記接收站有兩家，一家是同濟醫(yī)院，一家是武漢愛爾眼科醫(yī)院?！拔覀兊难劢悄扉L時間都處于零庫存狀態(tài)，來一個角膜就用一個，完全供不應求?！睈蹱栄劭漆t(yī)院眼角膜捐獻登記接收站工作人員說，長期以來，武漢眼庫幾乎都處于“零庫存”狀態(tài)，而據(jù)各大醫(yī)院統(tǒng)計，武漢每年約4000人在苦苦等待角膜。
在角膜捐獻者當中，有普通的工人、學生、教師，也有相當多的高知、高干，如退休老紅軍、博士生導師、導彈專家等等，這些捐獻者包括家屬沒有任何的要求，他們只是希望將明亮的角膜留下，給那些需要幫助的人。
另一家眼庫同濟醫(yī)院眼庫也存在同樣的問題。據(jù)介紹，由于自愿捐獻眼角膜的人太少，眼角膜遠遠不能滿足患者需求，每年開展全層穿透性角膜移植手術(shù)僅一二十臺，眼庫常年為空。
張明昌告訴長江商報記者，因為角膜資源緊缺，一位捐獻者的一對角膜至少要供兩個患者使用，也就是說，每位患者只能復明一只眼睛。為了更好地利用角膜，醫(yī)務人員還嘗試將角膜分層、分片。但由于患者自身疾病的原因，角膜移植無法保證一次成功，移植過程偶有損耗。
“雖然生物工程角膜能解燃眉之急，但醫(yī)生們?nèi)怨膭罱悄ぞ璜I，畢竟人工材料不能全部解決問題，人體材料才是最佳供體?！睆埫鞑f。
“艾欣瞳”經(jīng)脫細胞特殊工藝多級處理，去除了角膜中的細胞、雜蛋白、多糖等抗原，保留了天然角膜基質(zhì)膠原蛋白結(jié)構(gòu)，生物相容性好，生物安全性高。——武漢協(xié)和醫(yī)院眼科主任張明昌
