武漢光谷企業(yè)禾元生物研發(fā)的植物源重組人血清白蛋白注射液 記者任勇 攝

　　原標(biāo)題：大米中提取人血清白蛋白獲批臨床 光谷企業(yè)全球首創(chuàng) 有望5年內(nèi)造福病患

　　本報(bào)訊（記者肖娟 通訊員朱明霞）從水稻里“種”出供人體使用的血清白蛋白，這一曾被視作天方夜譚的科學(xué)設(shè)想，近日在光谷獲得重大突破。

　　昨日，武漢光谷企業(yè)禾元生物披露，經(jīng)過12年潛心研發(fā)，投入2億元，該公司的植物源重組人血清白蛋白注射液成功獲批進(jìn)入臨床研究，如順利，有望在4-5年內(nèi)進(jìn)入市場。這是湖北省首個(gè)獲批臨床的生物一類創(chuàng)新藥，也是全球第一個(gè)通過水稻生產(chǎn)的一類創(chuàng)新藥。

　　人血清白蛋白被稱為“黃金救命藥”，目前全球都只能從血漿中提取，用于肝硬化腹水、燒傷燙傷、失血過多導(dǎo)致的休克、腦水腫、癌癥和艾滋病人放化療的治療等。我國每年需求量約在420噸，但由于血漿短缺，國內(nèi)企業(yè)的生產(chǎn)量只有100噸左右，60%依賴進(jìn)口，還仍有近100噸市場短缺，不僅昂貴，還“一藥難求”。

　　禾元生物研發(fā)的植物源重組人血清白蛋白探索了和“血漿提取”完全不同的路徑，將人的血清白蛋白基因轉(zhuǎn)入水稻中，使水稻作為“生物反應(yīng)器”，在水稻生長成熟的過程中，人血清白蛋白不斷地被合成、積累在稻米里，再被提取出來。目前，植物源重組人血清白蛋白的純度達(dá)到了99.9999%，產(chǎn)量達(dá)到了每公斤大米提取10克人血清白蛋白的國際最高水平，符合進(jìn)入臨床試驗(yàn)的安全、有效和質(zhì)量可控的要求。

　　據(jù)介紹，獲得臨床批件后，該藥計(jì)劃于今年8月在北京同仁醫(yī)院啟動(dòng)臨床一期試驗(yàn)，力爭在4-5年內(nèi)完成三期臨床試驗(yàn)，安全性和有效性通過臨床驗(yàn)證并獲得生產(chǎn)批件后，產(chǎn)品即可進(jìn)入市場。目前，禾元生物的植物源重組人血清白蛋白年產(chǎn)量為1噸，也已啟動(dòng)在仙桃的建廠計(jì)劃，力爭在2020年實(shí)現(xiàn)年產(chǎn)量40噸。